Jak probíhá očkování proti klíšťové encefalitidě?

Klíšťová encefalitida je akutní virové onemocnění přenášené klíšťaty ixodidy. Člověk se nakazí kousnutím infikovaným klíštětem. Jakmile se virus dostane do těla, ovlivňuje centrální nervový systém, což může vést k invaliditě a dokonce smrti. Účinná léčba klíšťové encefalitidy neexistuje. Jediným způsobem, jak zabránit rozvoji onemocnění, je očkování. Snižuje riziko rozvoje onemocnění o 95 %. Pokud očkovaný člověk přece jen onemocní, snáší nemoc mnohem snadněji a riziko těžkých komplikací je minimální.
Očkování by mělo být provedeno od února do března před začátkem sezóny aktivity klíšťat (od dubna do října). Očkování je přijatelné v období aktivity klíšťat. V tomto případě je třeba se vyhnout kontaktu se zdrojem infekce po celou dobu očkování a 2 týdny po něm.

Očkování se provádí osobám starším 18 let, které nemají žádné zdravotní kontraindikace.

Indikace k očkování:
— aktivní imunizace v oblastech s vysokým rizikem onemocnění;
— plánování cest do oblastí, kde je endemická klíšťová encefalitida;
— pomoc v nouzi v případě podezření na kousnutí klíštětem v oblastech, kde je endemická klíšťová encefalitida.

Kontraindikace očkování:
– těhotenství;
– dědičná, progresivní onemocnění nervového systému, systémová onemocnění pojiva, epilepsie s častými záchvaty, průduškové astma, kolagenóza, chronická onemocnění jater a ledvin, chronické srdeční selhání, cévní mozková příhoda, diabetes mellitus, tyreotoxikóza a další závažná onemocnění endokrinního systému , maligní novotvary , onemocnění krve;
– alergické reakce na kuřecí bílkovinu, přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo vakcínu obsahující podobné složky;
– těžké alergické reakce v anamnéze;
– akutní infekční onemocnění (očkování se provádí nejdříve 1 měsíc po uzdravení nebo zlepšení stavu);
– nedávná virová hepatitida a meningokoková infekce (ne dříve než 6 měsíců po uzdravení);
– časné poporodní období (očkování je přípustné nejdříve 2 týdny po porodu).

Očkování je zákrok, který vyžaduje odborný lékařský zásah. V den očkování se provádí povinné vyšetření lékařem (90-877 „Vyšetření lékařem před očkováním“). Rozhodnutí o provedení postupu provádí lékař, přičemž bere v úvahu rizika a přínosy pro konkrétního pacienta, přítomnost nebo nepřítomnost kontraindikací.

Jak se připravit na očkování
Doporučuje se laboratorní vyšetření:
07-093 „Virus klíšťové encefalitidy, IgG“
07-092 „Virus klíšťové encefalitidy, IgM“
02-005 „Klinický krevní test (se vzorcem pro leukocyty)“
02-006 „Obecná analýza moči s mikroskopem“
40-498 „Základní biochemické parametry“

Vyšetření umožní:
— vyloučit stavy těla, u kterých je očkování kontraindikováno;
— vyloučit situace, kdy by mělo být očkování odloženo (akutní infekce);
objasnit aktuální imunitní stav ve vztahu ke klíšťové encefalitidě a učinit informované rozhodnutí o nutnosti očkování/přeočkování.

O vakcíně a očkovacím kalendáři
Imunizace se provádí lékem EnceVir, inaktivovanou vakcínou proti klíšťové encefalitidě.
Vlastník registračního osvědčení NPO MICROGEN, JSC (Rusko).
Lék se injikuje intramuskulárně do deltového svalu ramene.

Rutinní očkování se provádí podle schématu*:
1 dávka (0.5 ml) třikrát s odstupem 0-1(7) – 12 měsíců. Imunita se vytváří po druhém očkování.
Revakcinace se provádí jednou za 3 roky.
Při vynechání jednoho přeočkování se podá jedna dávka léku. Při vynechání 2 po sobě jdoucích očkování se jako první provede preventivní kúru.
* Optimální dávkovací režim a režim určuje lékař.

Při absenci protilátek (IgG) proti viru u dříve očkované osoby je indikováno přeočkování.
Pokud jsou protilátky (IgG) proti viru detekovány v titrech nižších než 1:800, doporučuje se vakcinace nebo revakcinace.
Pokud jsou protilátky (IgG) proti viru detekovány v titrech 1:800 a více (práh ochrany proti viru), musí být přeočkování odloženo o jeden rok.

Konečné rozhodnutí o očkování/přeočkování činí lékař.

Pomocné látky: lidský albumin, sacharóza, želatina, chlorid sodný, tris(hydroxymethyl)aminomethan.

Jedna ampule rozpouštědla obsahuje:

účinná látka – gel hydroxidu hlinitého 0.27 až 0.53 mg/dávka

pomocná látka – voda na injekci

popis

Porézní hmota je bílá, hygroskopická.

Vakcína rekonstituovaná v rozpouštědle je homogenní, neprůhledná

bílá suspenze, která se po usazení rozdělí na bezbarvou průhlednou kapalinu a volnou bílou sraženinu. Při protřepávání by neměly být žádné vločky, slepence nebo cizí částice.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny proti encefalitidě, virus klíšťové encefalitidy – inaktivovaný celý virus

ATX kód J07BA01

Farmakologické vlastnosti

Vakcína je lyofilizovaná purifikovaná koncentrovaná suspenze viru klíšťové encefalitidy (TBE) kmene „Sofin“, získaná reprodukcí v primární kultuře kuřecích embryonálních buněk a inaktivovaná formaldehydem.

Droga neobsahuje formaldehyd, antibiotika ani konzervační látky.

Vakcína stimuluje tvorbu buněčné a humorální imunity proti viru klíšťové encefalitidy. Po dvou injekcích léku (očkovací kúra) jsou protilátky neutralizující viry zjištěny minimálně u 90 % očkovaných.

Indikace pro použití

— specifická prevence klíšťové encefalitidy u dětí starších 3 let a dospělých

— imunizace dárců za účelem získání specifického imunoglobulinu

Kontingenty podléhající specifické prevenci:

1. Populace žijící v oblastech enzootických pro klíšťovou encefalitidu.

• Osoby, které přicestovaly na tato území provádějící tyto práce: zemědělské, odvodňovací, stavební, těžební a přesuny zeminy, zásobování, rybářství, geologické, průzkumné, expediční, deratizační a deratizační; na těžbu, mýcení a terénní úpravy lesů, zdravotních a rekreačních oblastí pro obyvatelstvo.
• Osoby navštěvující oblasti endemické klíšťovou encefalitidou za účelem rekreace, turistiky, práce na chatách a zahrádkách.
• Osoby pracující s živými kulturami klíšťové encefalitidy.

Dávkování a podávání

– Preventivní očkování

Očkovací schéma se skládá ze 2 intramuskulárních injekcí 1 dávky (0,5 ml) v intervalu 1-7 měsíců.

Očkování lze provádět po celý rok (doba očkování nezávisí na ročním období), včetně epidemiologické sezóny. Návštěva místa TBE v období epidemie není povolena dříve než 2 týdny po druhé injekci.

Nejoptimálnější interval mezi 1 a 2 injekcemi je 5-7 měsíců. (podzim – jaro). Revakcinace se provádí jednou v dávce 0,5 ml 1 rok po ukončení očkovacího cyklu. Následné dálkové revakcinace se provádějí jednou za 3 roky.

očkování se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Vakcína se rozpustí v dodaném rozpouštědle rychlostí 0,5 ml na dávku. Ampulka s rozpouštědlem se silně protřepe, hrdla ampulí se ošetří alkoholem, otevře se, rozpouštědlo se natáhne do stříkačky a přidá se do ampule se suchou vakcínou. Obsah ampule s vakcínou se intenzivně míchá po dobu 3 minut, dokud se vakcína zcela nerozpustí, několikrát ji natáhněte do injekční stříkačky, aniž by došlo k napěnění.

Vakcína je 3 minuty po rozpuštění homogenní suspenze. Před injekcí se obsah ampule promíchá, vakcinace se provede ihned po natažení do stříkačky.

Vakcínu rozpuštěnou v ampuli nelze skladovat.

Lék není vhodný do ampulí s poškozenou celistvostí, značením, při zjištění cizích inkluzí, při změně fyzikálních vlastností (silná deformace tablety – porézní bílá hmota se stává průsvitnou a nabobtná, změna barvy, přítomnost velkých nerozbitných konglomerátů v rozpouštědle po protřepání), pokud uplynula doba použitelnosti, pokud jsou porušeny teplotní podmínky skladování nebo přepravy.

Lék se podává intramuskulárně do deltového svalu ramene.

Prováděná očkování se zapisují do zavedených registračních formulářů s uvedením názvu léku, data očkování, dávky, čísla šarže, reakce na očkování.

– Imunizace dárců

Vakcinační schéma jsou dvě intramuskulární injekce po 0,5 ml v intervalu 5-7 měsíců. nebo tři injekce v dávkách 0,5 ml pro první a 1,0 ml pro druhou a třetí s intervalem 3-5 týdnů mezi injekcemi. První schéma poskytuje nejlepší imunizační účinek. Revakcinace – jednorázová dávka 0,5 ml 6-12 měsíců po poslední injekci vakcíny. První odběr krve od dárců by měl být proveden 14-30 dní po vakcinaci.

Nežádoucí účinky

Po podání vakcíny se v některých případech mohou vyvinout místní a celkové reakce.

Při hodnocení nežádoucích účinků léku byly jako základ použity následující údaje o četnosti: velmi často >10 %, často od 1 do 10 %, příležitostně od 0,1 do 1 %, zřídka od 0,01 do 0,1 %, velmi zřídka

– zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu

– mírné zvětšení regionálních lymfatických uzlin.

Trvání lokálních reakcí nepřesahuje 3 dny.

— zvýšení teploty o více než 37,5 °C

V ojedinělých případech může být očkování provázeno rozvojem okamžitých alergických reakcí (anafylaktický šok, angioedém, generalizovaná vyrážka atd.), a proto by očkovaní měli být 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.

Kontraindikace

– přecitlivělost na složky vakcíny

– akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění v akutním stadiu (remise)

– těžké alergické reakce v anamnéze, bronchiální astma, autoimunitní onemocnění

– závažná reakce (horečka nad 40 °C; otok, hyperémie větší než 0 cm v průměru v místě aplikace vakcíny) nebo komplikace po předchozí aplikaci vakcíny

Při vakcinaci dárců je třeba vzít v úvahu i kontraindikace související s výběrem dárce.

Lékové interakce

Podle epidemických indikací je povolena současná aplikace vakcíny (ve stejný den) proti klíšťové encefalitidě a aplikace jiných inaktivovaných vakcín (kromě vztekliny) samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla. V ostatních případech se očkování proti klíšťové encefalitidě provádí nejdříve 1 měsíc po očkování proti jinému infekčnímu onemocnění.

Zvláštní instrukce

Očkování dětí a dospělých s chronickými onemocněními v akutním stadiu se provádí nejdříve 1 měsíc po uzdravení (remisi).

V každém případě onemocnění, které není uvedeno v tomto seznamu kontraindikací, se očkování provádí se svolením lékaře na základě zdravotního stavu očkované osoby a rizika onemocnění klíšťovou encefalitidou. Za účelem zjištění kontraindikací provádí lékař (záchranář) v den očkování povinnou termometrií průzkum a vyšetření očkované osoby.

Klinické studie bezpečnosti vakcíny proti klíšťové encefalitidě pro kojící ženy nebyly provedeny. Očkování žen během laktace může být provedeno se souhlasem lékaře na základě zdravotního stavu ženy a rizika možné infekce virem TBE.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Závažné celkové reakce na vakcínu (výrazné zvýšení teploty, silná bolest hlavy) jsou kontraindikací pro řízení vozidel a strojů.

Nadměrná dávka

Uvolněte formulář a obal

1 dávka vakcíny v 1 ml ampulích nebo 2 dávky vakcíny v 3 ml ampulích.

Rozpouštědlo – 0.65 ml v ampulích po 1 ml pro 1dávkovou vakcínu nebo 1.2 ml v ampulích po 3 ml pro 2dávkovou vakcínu.

Dostupné v sadách.

Kit č. 1 se skládá z 1 ampule obsahující 1 dávku (0,5 ml) vakcíny a 1 ampule obsahující 0,65 ml rozpouštědla. Balení obsahuje 5 sad, návod k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce, ampulkový nůž – v případě potřeby.

Kit č. 2 se skládá z 1 ampule obsahující 2 dávky (1,0 ml) vakcíny a 1 ampule obsahující 1,2 ml rozpouštědla. Balení obsahuje 5 sad, návod k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce, ampulkový nůž – v případě potřeby.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách od 20 C do 80 C.

Zmrazování není povoleno!

Přeprava je povolena při teplotách od 90C do 250C po dobu 2 dnů. Na velké vzdálenosti – pouze vzduchem.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky dovolené z lékáren

Na předpis (pro specializované instituce)

Производитель

Federal State Unitary Enterprise „Podnik na výrobu bakteriálních a virových přípravků Institutu poliomyelitidy a virové encefalitidy pojmenovaný po. M.P. Chumakov RAMS“, Rusko

Držitel osvědčení o registraci

Federal State Unitary Enterprise „Podnik na výrobu bakteriálních a virových přípravků Institutu poliomyelitidy a virové encefalitidy pojmenovaný po. M.P. Chumakov RAMS“, Rusko

Adresa organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů na kvalitu léku: Federal State Unitary Enterprise „Podnik na výrobu bakteriálních a virových přípravků Institutu poliomyelitidy a virové encefalitidy pojmenovaný po. M.P. Chumakov RAMS“

RF, Moskva, osada Moskovskij, osada Institutu dětské obrny.

tel. (498) 540-90-02, fax (498) 540-93-21.

Přiložené soubory

939400161477976934_cs.doc	67.5 kb
023549881477978111_kz.doc	72.5 kb